Aspectos Legales del Registro Sanitario

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 La Ley ecuatoriana no define lo que es el Registro Sanitario. Sí lo hace el "Reglamento de Alimentos" -que revisaremos despuéspero, referido a la materia que regula ese cuerpo jurídico. Sin embargo, dicha descripción es plenamente aplicable, por extensión, a cualquier otro producto. Dice así:

"Certificado de Registro Sanitario, es el documento otorgado por el Director General de Salud a los alimentos procesados y aditivos, mediante solicitud de una persona natural o jurídica y sometidos al trámite correspondiente, previo el cumplimiento de los requisitos contemplados en el Código de la Salud y en este Reglamenlo" (Art. 42).

Trátase, en definitiva, de una autorización que otorga el Estado, a través de la Dirección Nacional de Salud, determinante de la aptitud del producto que se aprueba para su utilización efectiva por parte de los consumidores, sin consecuencias dañosas para la salud de quien lo consume, en la medida en que dicha utilización se la realice cumpliendo el destino natural y ordinario del producto.

II

Abordar el estudio del marco legal que regula esta verdadera "institución" (registro sanitario) tiene particular importancia en los tiempos actuales, en que el Ecuador se encuentra, siguiendo una corriente universal, en una etapa de apertura comercial; política que con mayor énfasis se trasunta respecto de sus socios del Pacto Andino: Colombia, Venezuela, Perú y Bolivia (Perú tiene un "temporal" alejamiento). En estos días el tema de la exigencia del registro sanitario ecuatoriano para los productos extranjeros que se comercializan en el país es motivo de permanentes disputas entre las autoridades y los interesados: importadores y comerciantes. Esta polémica tomó fuerza, indiscutiblemente, a partir de la expedición del Acuerdo Interministerial No. 438 expedido por los señores Ministros de Industrias, Comercio, Integración y Pesca, y de Salud Pública del Ecuador, el 9 de Agosto de 1993, publicado en el Registro Oficial No. 279 del 20 de septiembre de 1993, que prohibe la importación, comercialización, almacenamiento o transporte sin el correspondiente registro sanitario de productos extranjeros alimenticios procesados o aditivos, medicamentos en general, drogas o dispositivos médicos, cosméticos, productos higiénicos o perfumes y plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrícola.

La Prensa ecuatoriana, y la guayaquileña en particular, ha dado amplia cobertura a la problemática. Así, en la edición del diario "El Telégrafo" correspondiente al 24 de octubre de 1993 se publica toda una página bajo el título "La controversia del Registro Sanitario" en el cual se analiza pormenorizadamente la cuestión. Precisa el diario que de acuerdo a sus investigaciones "son alrededor de 700 productos los que no cuentan con registro sanitario". El 21 de octubre del mismo año, en el mismo diario de la localidad un articulista escribe unos comentarios bajo el título: "Registro Sanitario: ¿instrumento de control o medio de presión? En una de sus observaciones subraya: "¿Cabe o no pensar que se está usando el concepto del registro sanitario como un instrumento de protección a industrias ineficientes que sólo podrán subsistir al restringirse las importaciones, ya que quebrarían bajo el sistema de la libre competencia"? El mismo columnista, cuyo criterio respeto mucho, en la edición del 18 de noviembre del mismo prestigioso diario, bajo el título "Defensa del Consumidor", puntualiza: "Si el MICIP se preocupa por hacer cumplir una norma obsoleta, y de muy limitado beneficio para el consumidor, como la del Registro Sanitario, no vemos por qué no lo hace también con una ley moderna y actual, de hondo contenido social, como es la Ley de Defensa del Consumidor.

El día en que el MICIP inicie y mantenga una campaña de difusión de todas las normas contenidas en la Ley de Defensa del Consumidor y su Reglamento, educando al consumidor y al proveedor sobre sus derechos y obligaciones, y además de perseguir a los importadores de alimentos extranjeros, también persiga a los industriales y comerciantes que violan la antes mencionada ley, todos se convencerán que las actuales, autoridades sí tienen buenas intenciones, y que a pesar de ser partes interesadas en el proceso de fabricación y comercialización, ellos predican con el ejemplo, como debe ser en gente seria y honesta, como creo que lo son "(MICIP significa: Ministerio de Industrias, Comercio, Integración y Pesca).

En el diario "El Universo" de Guayaquil, en la edición del domingo 24 de octubre de 1993, bajo un subtítulo denominado "¡ojo con el Registro!" (El título principal es "Trago amargo y mortal", en alusión a la muerte de 11 personas como consecuencia de haber tomado un ron adulterado) se recoge el criterio de la Dra. Elvira Marchán, funcionaria del Instituto Nacional de Higiene "Leopoldo Izquieta Pérez", institución encargada de realizar los análisis correspondientes para la concesión del registro sanitario, quien precisa: "Creo que por la idea equivocada de que un producto viene de un país desarrollado como Estados Unidos o Alemania, por ejemplo, debemos aceptarlo automáticamente. Nosotros podríamos hablar de montones de ejemplos en los cuales viniendo esos productos de países así, el producto no es de condiciones aceptables, no porque en ese país la norma que rige la calidad sea mala, ni porque el fabricante sea deficiente, es porque el lote que se manda acá no es el que está registrado allá".

En esa línea de evidente controversia, en el diario "El Universo", edición del 25 de noviembre de 1993 (y también en "El Telégrafo ) se publica un comunicado de la "Asociación de Comerciantes de Alimentos y Cosméticos Importados "(ACACI) titulado "La verdad Sobre Los Alimentos y Cosméticos Importados", en el cual se critica el citado Acuerdo Interministerial No. 438, entre otros, en los siguientes términos:

"3) Un pequeño grupo de productores nacionales ha logrado que conjuntamente el Ministro de Industrias y el de Salud acuerden ilegalmente, PROHIBIR LA IMPORTACION DE ALIMENTOS Y COSMETICOS extranjeros, usando como pretexto o instrumento de comercio exterior al REGISTRO SANITARIO ECUATORIANO".

Dicho comunicado concluye así:

9) Finalmente, el Gobierno debe DECIR A LOS ECUATORIANOS Y AL MUNDO LA VERDAD: O EXISTE UN MODELO ECONOMICO DE APERTURA COMERCIAL Y LIBRE COMPETENCIA, o SEGUIMOS CON UN MODELO PROTECCIONISTA… dependiendo de la actividad privada de cada Ministro de Industrias.

Una inestable postura gubernamental perjudicará directamente a los ecuatorianos. Nosolros seguiremos luchando por el derecho y la libertad que el consumidor tiene para elegir".

III

Estos antecedentes he considerado pertinente incluirlos como cuestión previa al estudio puntual del marco normativo del registro sanitario en el Ecuador, pues el Derecho, la norma jurídica, vive gracias a los hechos o en virtud de los hechos. Tiene su origen en el mundo fenomenológico que va a regular; o como decía el maestro Couture: La vida del Derecho es, ante todo, la vida de los hechos. Esta, pues, la razón de ser de estas ideas previas.

IV

Respecto de la exigencia del Registro Sanitario para los productos extranjeros -entiéndase los señalados en el Art. 1 del Acuerdo No. 438 y 100 del Código de la Salud (son los mismos)- que se comercializan en el Ecuador, caben las siguientes alternativas:

1.- Exigir el registro sanitario para esos productos al igual que se lo hace con relación a los productos nacionales.

2.- No exigir el registro sanitario para los productos extranjeros, y sólo requerirlo respeclo de los nacionales.

3.- Exigir el registro sólo a los productos extranjeros, y no a los nacionales.

4.- No exigir dicho registro a ningún producto, sea nacional o extranjero. Nuestra legislación recoge el primer criterio, esto es el de exigir el registro sanitario tanto a los productos ecuatorianos como a los foráneos. Las alternativas segunda y tercera me parecen discriminatorias.

La cuarta, si bien no es injusta, pone en serio riesgo la salud de los consumidores, su seguridad en el uso y consumo. Una alternativa seria, interesante y justa es la de unificar el registro sanitario dentro de los diversos países de un mismo bloque, y uniformar así esta importante exigencia, cuya razón de ser no es nada disparatada. Así se ahorrarían algunos dolores de cabeza, posibles perjuicios a los interesados, etc. Esta unificación es mucho más fácil cuando se trata de "bloques" o grupos de países. A nivel subregional (Pacto Andino) existe un Proyecto de unificación de registro sanitario. Tanto así que para noviembre 1 y 2 de 1993 estuvo previsto celebrarse una reunión sobre el tema*.

V

El "Código de la Salud", contenido en el Decreto Supremo No. 188 de 4 de febrero de 1971, publicado en el Registro Oficial No. 158 de 8 de febrero del mismo año, y que "rige de manera específica y prevalente los derechos, obligaciones y normas relativas a protección, fomento, reparación y rehabilitación de salud individual y colectiva" (Art. 3), establece en el Art. 100 lo siguiente:

"Art. 100.- Están sujetos a registro sanitario la comercialización, producción, almacenamiento o transportación de alimentos procesados o aditivos; de medicamentos en general, de drogas o dispositivos médicos; de cosméticos, productos higiénicos o perfumes y plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrícola.

Deberán también registrarse tales productos cuando sean destinados a instituciones públicas o cuando sean donados". Esto, en buen romance, significa que todos los productos allí enumerados sin importar el origen -nacional o extranjero-, pues donde la Ley no distingue no cabe al intérprete distinguir, para poder comercializarse, producirse. almacenarse o transportarse deben obtener previamente el registro sanitario correspondiente. Conectado con el Art. 100, el artículo 110 del mismo cuerpo normativo consagra que "La Dirección Nacional de Salud autorizará la importación de muestras de productos y de materia prima para fines de registro sanitario, y de muestras con fines de promoción, de productos que tengan registro sanitario".

Tanto es el cuidado del legislador, que en la medida en que no se cumplan los requisitos exigidos, el registro sanitario de un producto deberá ser suspendido o cancelado, sin perjuicio del comiso o destrucción u otras sanciones según el caso. Así lo establece el Art. 106 del Citado Código de la Salud.

Y así como estas normas hay otras que consolidan la política de tutela al consumidor, y que se encuentran ubicadas en el Título IV del Libro Segundo del Código de la Salud. Dejamos sentado que el organismo competente para autorizar, mantener, suspender o cancela el registro sanitario, así como para disponer su reinscripción es la Dirección Nacional de Salud del Ministerio de Salud Pública (Art. 101).

En esa misma línea de tutela al consumidor el Art. 115 del citado Código, establece:

"Art. 115.- La Dirección General de Aduanas, no podrá autorizar el remate de alimentos, medicamentos, cosméticos, plaguicidas y en general todo producto sujeto a registro sanitario, que haya sido introducido clandestinamente o declarado en abandono por las autoridades aduaneras, si éstos no estuvieren inscritos en el Registro Sanitario y se encuentren aptos de acuerdo al informe del Instituto Nacional de Higiene.

No cumpliendo esas exigencias, las autoridades aduaneras procederán a entregar los productos a la Dirección Nacional de Salud para su uso o destrucción, según fuere el caso".

Este artículo constituye uno de los ejemplos más claros de la preocupación del Estado por la salud de los consumidores, pues según dicha norma ni siquiera puede autorizarse el remate de los productos sujetos a registro sanitario: a) introducidos clandestinamente, o b) declarados en abandono, si no contaren con dicho registro y, adicionalmente, se encuentren aptos de acuerdo al informe del Instituto Nacional de Higiene.

Por excepción, según la normatividad que venimos revisando, puede importarse un medicamento en general, producto biológico, droga o dispositivo médico no inscrito en el registro sanitario

a) para fines de investigación clínica humana.

b) por razones de emergencia epidemiológica o clínica. El organismo competente para otorgar la respectiva autorización: La Dirección Nacional de Salud. Así lo instituye el Art. 133 del Código en estudio.

Existe otra norma tividad especial que en lo referente a este tema se muestra marcadamente más abierta, no obstante lo cual, en función de la protección que debe el Estado al consumidor contiene una fundamental precisión. Dispone el Art. 4 de la "Ley de Creación del Consejo Nacional de Fijación de Precios de Medicamentos de Uso Humano" (R.O. # 927 del 4 de mayo de 1992): "En caso que estime pertinente, el Consejo Nacional podrá autorizar la libre importación de fármacos, aunque no estuviesen registrados en el Ecuador, pero que tengan registro de uno de los países Andinos o del Food And Drug Administration (F.D.A.) de los Estados Unidos de Norte América, o que sean provistos por UNICEF, tomando las debidas precauciones que aseguren la calidad de los productos".

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