Alegato sobre Novedad y Nivel Inventivo en Materia de Patentes

Descargue el artículo completo en PDF.
	259a268_alegato_sobre_novedad.pdf 180kB

Elaborado por el Dr. Francisco Villacreses, abogado del Estudio Jurídico de Propiedad Intelectual JULIO C. GUERRERO B. S.A. con la colaboración de Sanofi- Aventis. Modificado para efectos de la publicación en la presente Revista.

SEÑOR DIRECTOR NACIONAL DE PROPIEDAD INDUSTRIAL DEL INSTITUTO ECUATORIANO DE PROPIEDAD INTELECTUAL

……….., representada para todos los asuntos relacionados con la Propiedad Industrial, por el “Estudio Jurídico de Propiedad Intelectual JULIO C. GUERRERO B. S.A.”, por quien comparece su gerente y representante Legal, Dra. María Esthela Guerrero, dentro del trámite de solicitud de patente SP-……….. denominada “Sal de clopidogrel y sus formas polimorfas ”, atentamente manifiesto:

I.- Fundamentos 1.- Novedad de la invención

El articulo publicado en el Merck Index 13th USA, 2001, describe el clopidogrel y el clopidogrel hidrógeno sulfato, notablemente por su número CAS. Clopidogrel y el clopidogrel hidrogeno sulfato, son bien identificados en el parágrafo 2421, página 420, sin embargo no hay indicación de la existencia de cualquier forma polimórfica o cualquier otra sal que el hidrógeno sulfato. Entonces las formas polimór-icas A, B, C, D, E y F son nuevas.

Una sustancia química es considerada como nueva, si ésta difiere de una sustancia conocida en un parámetro confiable.

Por ejemplo, en el caso de los enantiómeros, los compuestos difieren unos de otros por su configuración espacial y su rotación óptica; en el caso de los polimorfos, los compuestos difieren unos de otros por su espectro de difracción del poder de rayos X, espectro IR, punto de fusión, etc.

La novedad de una solicitud se encuentra afectada siempre que a la fecha de la solicitud o de reivindicación de la prioridad exista dentro del estado de la técnica una regla idéntica.

Es importante recalcar que debe tratarse de un documento idéntico, de manera que la novedad de una solicitud no se encuentra afectada por la mera existencia de documentos similares. El profesor Manuel Otero Lastres al respecto opina:

“Pues bien, una invención es nueva cuando la regla que indica para la solución del problema planteado:
– no es idéntica a otra existencia dentro del Estado de la Técnica, lo que podría ocurrir en caso de que se hubiese hecho accesible al público la invención”1.(resaltados fuera de texto)

En este mismo sentido el Manual Andino de Patentes, al interpretar el artículo 16 de la Decisión 486, claramente menciona que existe falta de novedad cuando todas las características (no algunos, muchas ni pocas) de una reivindicación independiente se encuentran descritas en el estado de la técnica y además están íntimamente relacionadas, con lo cual, este Manual dispone que debe existir una regla técnica idéntica para que el requisito de novedad este afectado.

En ninguno de los documentos de búsqueda, hay indicación de la existencia de formas polimórficas de metil- (+)-(S)- α-(2-clorofenil) – 6, 7- dihidrotieno[3,2-C]piridina-5(4H)- acetato naftaleno -1,5- disulfonato por lo que se cumple con el requisito de novedad al no existir ningún antecedente idéntico.

2.- Nivel inventivo

En su oposición ALAFAR argumenta, a la definición de polimorfismo según la Farmacia Práctica de Remington, como “la capacidad de cualquier elemento o compuesto para la cristalización en más de un sistema cristalino” e indica que el polimorfo solicitado por nuestro cliente es un descubrimiento.

Como un concepto general, el polimorfismo es la capacidad de un compuesto para cristalizar en más de un sistema cristalino; no es predecible el sistema cristalino específico en el cual un determinado compuesto cristaliza.

Como una ilustración de la no evidencia de la existencia de formas polimórficas solicitamos se considere los ejemplos del documento anexo, en Dünitz and Bernstein artículo (Disappearing polymorphs, en Acc. Chem. Res., 1995, 28, 193-200) en especial en la página 196 segunda columna 1, 2, 3, 5-Tetra-O-acetil-/3-    -D-ribofuranosa, cuya historia es sorprendente: la obtención de dos diferentes formas polimórficas en dos diferentes lugares.
En orden a identificar un sistema cristalino para un determinado compuesto, este debe ser obtenido, separado o caracterizado. Las formas polimórficas de la presente aplicación exhiben características que son útiles en la industria farmacéutica como la no higroscopicidad y la estabilidad.
ALAFAR argumenta que el polimorfismo es una propiedad inherente a todas las moléculas. Sin embargo, esta afirmación es incorrecta. Por ejemplo, la sucrosa cristaliza en un solo sistema cristalino.

No existe todavía un método que presagie a los polimorfos de un compuesto sólido con certidumbre significativa. La búsqueda de polimorfos es a la larga un ejercicio empírico.

a) Los polimorfos no son descubrimientos

El profesor Gómez Segade al referirse a los descubrimientos opina: “el descubrimiento permite incrementar los conocimientos, pero no enriquece el acervo tecnológico porque no proporciona ninguna regla de comportamiento y, en consecuencia tampoco produce efectos sobre la realidad exterior.”2.

La invención de sanofi-aventis no se encasilla dentro de este concepto, al enriquecer el acervo tecnológico actual, conforme el contenido de las reivindicaciones.

Con el fin de obtener una forma polimórfica, el inventor debe tomar decisiones sobre los siguientes aspectos:
– el solvente, a partir de una gama de posibles solventes, seleccionados de:

solventes polares

solventes no-polares

solventes hidrófilos y

solventes hidrofóbicos

– la temperatura, a partir de diferentes temperaturas, – el enfriamiento rápido de las soluciones, – la adición opcional de un segundo solvente, – el batido vigoroso,
– el calentamiento, – la sublimación, – el muy rápido cambio del pH.
¿Cómo puede ser predecible un descubrimiento?, si al resultado alcanzado se llega en base a procesos de investigación y análisis conforme a los aspectos antes mencionados que no dependen de la previsibilidad del mismo.
No es suficiente saber que la cristalización es posible, de ahí en adelante es necesario decidir sobre las condiciones a ser empleados, a partir y entre todas las condiciones antes mencionadas, por lo que existe un esfuerzo creativo traducido en una mejora técnica.

…